2021年3月4日，華北制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”），華北制藥成為國(guó)內(nèi)第壹家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。這也是華北制藥第壹個(gè)注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復(fù)方注射劑。是目前臨床抗感染藥物的一線藥物。廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。產(chǎn)品已進(jìn)入2018年國(guó)家基藥目錄，屬于2020年國(guó)家醫(yī)目錄乙類藥品。

在產(chǎn)品評(píng)價(jià)過(guò)程中，研究雜質(zhì)20多種，給藥物研究帶來(lái)了很大的困難。盡管存在困難，項(xiàng)目組對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了討論，并隨時(shí)細(xì)化了研究方案，使處方更好，工藝更為強(qiáng)大，雜質(zhì)更少，產(chǎn)品更純。起草的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，為哌拉西林鈉系列產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床和市場(chǎng)地位。2019年，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破80億元，同比增長(zhǎng)2.4%。2020年上半年增長(zhǎng)率下降。然而，它在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局中仍以5.76%的市場(chǎng)份額位居第壹。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，必將憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的臨床療效創(chuàng)造更高的社會(huì)效益。