醫(yī)療器械的定義很難確定，因為國內外有許多監(jiān)管機構監(jiān)督醫(yī)療器械的營銷。盡管這些機構經常合作并討論一般的定義，但在措辭上存在細微的差異，阻礙了醫(yī)療器械定義的統(tǒng)一，因此醫(yī)療器械的適當定義取決于地區(qū)。醫(yī)療器械定義的一部分通常是為了區(qū)分醫(yī)療器械和藥物，因為兩者的監(jiān)管要求不同。定義還常常將體外診斷作為醫(yī)療器械的一個子類，并將附件作為醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械是指任何用于醫(yī)療目的的器械。因此，醫(yī)療設備與日常設備的區(qū)別在于其預期用途。醫(yī)療設備通過幫助醫(yī)療保健提供者診斷和治療患者、幫助患者克服疾病或疾病、提高他們的生活質量，使患者受益。將醫(yī)療設備用于醫(yī)療用途時，存在重大的潛在危險，因此，在監(jiān)管政府允許在本國銷售醫(yī)療設備之前，必須證明醫(yī)療設備是安全有效的，并有合理的保證。一般來說，隨著設備相關風險的增加，建立安全性和有效性所需的測試量也會增加。此外，隨著相關風險的增加，患者的潛在利益也必須增加。

醫(yī)療器械的預期用途和使用適應癥各不相同。例子包括簡單、低風險的設備，如壓舌器、醫(yī)用溫度計、一次性手套和便盆，以及植入并維持生命的復雜、高風險設備。高風險設備的一個例子是那些帶有諸如起搏器之類的嵌入式軟件的設備，這些軟件有助于進行醫(yī)療測試、植入物和假體。像耳蝸植入物外殼這樣復雜的物品是通過深拉和淺拉制造工藝制造的。醫(yī)療器械設計是生物醫(yī)學工程領域的一個重要組成部分。

2006年全球醫(yī)療器械市場約為2090億美元，2013年估計為2200至2500億美元[5]美國控制著全球市場的約40%，其次是歐洲（25%）、日本（15%）和世界其他地區(qū)（20%）。盡管歐洲的整體市場份額更大，但日本是第二大的市場份額。歐洲大的市場份額（按市場份額大小排序）屬于德國、意大利、法國和英國。世界其他地區(qū)包括澳大利亞、加拿大、中國、印度和伊朗等（無特定順序）。